En tant qu’association dont la préoccupation première est l’intérêt des patients atteints de Polypose familiale et du syndrome de Lynch, il est important pour nous de faire partie de réseaux qui non seulement nous permettent d’avoir accès à des informations pertinentes pour la santé de nos patients, mais où les perspectives singulières de nos patients sont représentées.
C’est dans ce cadre que nous restons informés des activités de l’EMA (European medicines agency), qui est l’agence européenne des médicaments. Nous sommes au courant lorsqu’il y a un nouveau traitement pour nos patients, une étude à laquelle ces derniers voudraient participer, ou encore des réponses à des questions qu’ils se poseraient sur les vaccins contre le COVID-19. Le 11/12 dernier, nous avons d’ailleurs assisté à un meeting sur ce dernier point et allons répondre à quelques questions que beaucoup se posent.
Comment un vaccin est-il développé ?
Le développement d’un vaccin par une compagnie pharmaceutique passe par trois étapes : la première est consacrée à déterminer la composition du vaccin, sa fabrication, les conditions de maintien de sa stabilité et de son stockage. Dans la deuxième étape, des tests sont faits pour évaluer le type de réponses immunitaires que le vaccin provoque chez des animaux, mais également pour évaluer sa toxicité générale, en lien avec la fertilité, etc. La troisième étape est celle des études cliniques. Il s’agit d’études effectuées sur des humains afin d’évaluer la sureté du vaccin, son efficacité, mais également la réponse immunitaire. Cette troisième étape est elle même subdivisée en trois phases et répond à des règles scientifiques et éthiques très strictes. L’application de ces règles est contrôlée par des autorités compétentes et assurent que la sécurité et les droits des participants à ces études soient maintenus.
Quelles sont les attentes de la EMA pour que des études cliniques soient considérées comme un succès ?
Pour que les études cliniques soient considérées comme un succès, il faut que les compagnies qui ont mené ces études donnent des preuves d’une efficacité d’au moins 50%. Ce qui signifie que, lors des études cliniques, une personne sur 2 n’a pas développé de symptômes grâce à l’administration du vaccin. La publication dans les médias par certaines compagnies pharmaceutiques de l’efficacité de leur vaccin à plus de 90%, signifierait donc que celui-ci serait efficace chez 9 personnes sur 10.
Comment expliquer que le développement de vaccins contre le Covid-19 aille aussi vite ?
Dans une situation de développement normal (hors pandémie), chacune de ces phases développées plus hauts interviennent les unes à la suite des autres, ce qui a pour conséquence d’avoir une phase de développement qui peut aller de 5 à 10 ans. Dans le cas du Covid-19, nombres de ces phases interviennent en parallèle, ce qui permet de réduire considérablement ce délai. Les vaccins COVID sont approuvés sur la base des mêmes standards de sécurité, de qualité et d’efficacité.
Comment tout cela a pu être possible ?
Tout cela a été rendu possible grâce à une mobilisation particulièrement importante de ressources de la part de l’ensemble des acteurs de ce processus. Cela a permis aux compagnies de financer les études et d’augmenter les capacités de production, mais également à l’EMA de constituer un groupe d’experts spécialement consacrés au COVID. Grâce à ce groupe, un dialogue permanent a été établi avec les développeurs de vaccins donnant aux experts la possibilité de donner des feedbacks et des conseils en continu aux compagnies, ce qui en temps normal n’est pas possible.
Qu’arrive-t-il après la phase de développement ?
Après le développement par les compagnies, arrive la phase d’évaluation et d’approbation. Ici, une évaluation scientifique et rigoureuse sera effectuée du dossier et des données qu’auront fournies les compagnies. Elle est menée par les experts scientifiques de l’EMA et aussi par le groupe d’experts spécialement consacré au COVID.
Cette étape sera-t-elle également accélérée ?
Elle le sera, comme dans la phase de développement. Dans une procédure normale, les compagnies attendraient d’avoir réuni l’ensemble de leurs données de la phase de développement avant de les soumettre à l’EMA. Dans le cadre particulier du Covid, elles peuvent soumettre les données au fur et à mesure et ces données seront donc traitées au fur et à mesure par les experts scientifiques sans aucun compromis sur les standards réglementaires. Pour que le vaccin soit approuvée, il doit donc être conforme aux spécifications de l’EMA, et après cette approbation, il sera de nouveau testé par des laboratoires indépendants avant le lancement des campagnes de vaccination.
